一、案件摘要
中外制药株式会社研发的用于治疗骨质疏松的药物“艾地骨化醇软胶囊”（以下简称“涉案原研药”）已在中国取得上市许可，并且相关专利也已在中国上市药品专利信息登记平台中进行了登记。针对涉案原研药，温州海鹤药业有限公司向国家药品监督管理局申请了仿制药上市许可，并同时作出了4.2类专利声明。
中外制药株式会社依据新《专利法》第七十六条向北京知识产权法院提起诉讼，请求确认温州海鹤药业有限公司申请注册的仿制药技术方案落入涉案专利权的保护范围。经北京知识产权法院一审、最高人民法院知识产权法庭二审，最终认定涉案仿制药未落入涉案专利权的保护范围。
二、案件简介
“艾地骨化醇软胶囊”是一种用于治疗骨质疏松症的活性维生素D3衍生物，主要功效在于改善骨密度，降低骨折风险。该药由中外制药株式会社研发，并最早于2011年在日本获批上市。2020年12月11日，“艾地骨化醇软胶囊”正式在中国获批上市。
新《专利法》第七十六条确立了我国药品专利纠纷早期解决机制（药品专利链接制度），将原研药企和仿制药企的药品专利纠纷前置到仿制药审评审批阶段予以解决。
中外制药株式会社作为“艾地骨化醇软胶囊”的原研药企，针对涉案原研药拥有中国发明专利（专利号为ZL 200580009877.6），其也在中国上市药品专利信息登记平台中进行了专利登记。2021年8月16日，国家药品监督管理局受理了温州海鹤药业有限公司的“艾地骨化醇软胶囊”仿制药申请，并同时公开了其作出的4.2类专利声明，即仿制药未落入涉案专利权的保护范围。中外制药株式会社遂于2021年11月以确认是否落入专利权保护范围为由向北京知识产权法院提起了诉讼，同时温州海鹤药业有限公司委托北京允天律师事务所进行了积极的应对。
最高人民法院知识产权法庭二审最终认定，涉案仿制药未落入涉案专利权的保护范围。
三、案件亮点
1、本案为我国首例药品专利链接诉讼案件。对于准确理解药品专利链接制度的内涵和意义，以及如何适用药品专利链接制度处理药品上市审评审批过程中可能涉及的专利纠纷，预防专利侵权风险，维护相关当事人合法权益和消费者利益，均具有不可忽视的重要意义；
2、本案对推进我国药品专利链接制度完善，推动该制度充分发挥鼓励创新和推动药品可及性的作用具有指引意义；
3、本案对我国药品专利链接制度实践中出现的新问题进行了探索性的法律适用。明确了仿制药声明与药品专利权利要求的对应性及仿制药申请人的通知义务，从而对于在药品专利链接案件中如何确定仿制药申请人的声明和通知义务，提供了司法经验，具有规范指引意义。
图中两位为北京允天律师事务所张秋林律师、贺伊博律师
四、典型案件评选
本案系我国首例药品专利链接诉讼案件。我国药品专利链接制度初建，尚处于探索阶段，本案判决对药品专利链接制度实践初期出现的新问题进行了符合立法目的的探索性法律适用，受到中外媒体和医药界的普遍关注和广泛好评。中央广播电视总台第一时间予以报道，入选2022年最高人民法院知识产权法庭审结的20件典型案例，入选“新时代推动法治进程2022年度十大提名案件”。
(责任编辑：君君)