桂林南药股份有限公司：桂林南药—用青蒿守护生命

桂林南药股份有限公司（以下简称“桂林南药”）位于“山水甲天下”的广西桂林市，始建于1958年，前身是桂林制药厂，1960年与内迁的著名上海“唐拾义”药厂合并。2004年企业改制后与上海再一次牵手，成为上海复星医药集团旗下的控股成员企业。

桂林南药是一家专门从事化学药物研发、生产和销售的综合性医药企业，公司产品剂型齐全，品种多样，拥有片剂、胶囊剂、生物制剂、化学合成原料药、注射剂、粉针剂等近200个品种，是中国西成药出口20强企业。公司研制的具有独立知识产权的高新技术产品青蒿琥酯，1987年被国家卫生部批准为一类新药，并获得产品发明专利；2005年成为首家通过世界卫生组织(WHO)预认证的中国企业，青蒿琥酯针是全球首个通过世界卫生组织(WHO)认证的抗疟药注射剂。公司产品已在近40个国家取得401张药品注册证，青蒿素类抗疟药产品年出口创汇3000万美元，是中国最大的青蒿素类药品生产商，拥有全球最完整的青蒿产业链。

一、企业战略

1、成为国际一流的药品生产企业

桂林南药2005年投资 4.5 亿元实施自治区政府批准建设、国家级产业化项目———青蒿琥酯高技术产业化和企业整体搬迁项目，2011 年正式投产。企业期望以青蒿琥酯高技术产业化和整体搬迁项目为契机、以产品结构调整为主线、产业升级为纽带，按照美国 FDA 和cGMP 规范，在桂林高新区建设新的原料车间、口服制剂车间、注射剂车间、立体化仓库等，努力把桂林南药建成国内一流、国际知名的医药企业，为创国际化医药品牌奠定基础。原料药车间和口服制剂车间于2012年通过国家食品药品监督管理总局新版GMP认证；同年通过世界卫生组织预认证，2013年新车间生产所有青蒿素类产品均通过世界卫生组织预认证。注射剂车间于2014年3月通过国家食品药品监督管理总局新版GMP认证。

2、打造全球抗疟专家

桂林南药定位为主攻抗感染领域的企业，以抗疟领域为龙头领域，携手全球抗疟权威，树立企业学术形象的同时积极拓展国际和国内市场，打造全球抗疟专家。

二、技术创新

1、科研机构

桂林南药科研所最早组建于1960年，至今已有五十多年的历史，由当年的简陋实验室发展成为从事药物研究的综合性研究机构。下设化学原料合成研究室、药物研究制剂室、分析检测中心、情报信息中心等。化学原料合成研究室主要从事抗疟药、抗生素、常见病新药原料研究；药物研究制剂室主要从事新药制剂的开发和老产品的二次开发；情报信息中心拥有美国化学文摘和国内外与药物相关的药学杂志；分析检测中心拥有高效液相色谱仪、红外光谱仪、顶空气相色谱仪等先进设备和试验仪器。

全所科研人员20多人，均具有本科以上学历，药学及相关专业人员占85%，学科带头人具有高级工程师职称，有较高的药学理论知识和丰富的实践经验，多年来，科研人员潜心研究，刻苦攻关，硕果累累，为公司的发展创造了巨大的经济效益。

2、科研成果

70年代初，公司在全国首先仿制成功新驱虫药——盐酸左旋咪唑，并成为国内最大的出口商。1980年采用自己研究的合成方法在国内首先仿制成功利尿药——布美他尼，并获得国家发明专利。1987年发明了国家一类抗疟新药——青蒿琥酯，这是我国第1个发明成功的一类新药，并获得国家发明专利。1996年公司又继续对青蒿琥酯的适应症进行研制开发，成功将青蒿琥酯用于血吸虫病的治疗。成功仿制国内产量最大乳酶生片、交沙霉素片及罗红霉素片、鲑降钙素注射液等一批高科技产品。在国内唯一获得阿莫地喹产品的生产批文，成功开发了青蒿琥酯+SP片、青蒿琥酯+阿莫地喹等联合抗疟药物。

3、研发能力

科技是企业生存、发展的源动力。桂林南药从1960年就已建立科研所，也是国内同行业中较早的设立科研机构的制药企业，经过不断加大科技投入力度，并多渠道的引进和培养科技人才，现已具备了从事高科技产业开发的人才优势，科研经费也在逐步增加，并与国内外多家科研机构院所开展了广泛的联系与合作，共同开发新技术、新产品。

为做强做大企业，桂林南药不断推陈出新，积极打造从青蒿草种植、青蒿素提取、青蒿琥酯合成、制剂、联合用药、科研开发一条龙的完整产业链，加大对联合用药的创新力量及质量提升，争取尽快推出更多的疗效更好、更安全的青蒿琥酯抗疟药，为战胜疟疾，造福全人类做出自己的贡献。公司的研发采取自主研发与受让引进两条腿走路的办法，加快科研成果转化为生产力的步伐。

三、品牌影响力

2005年12月，桂林南药通过世界卫生组织抗疟药供应商资格预认证。这在中国约5000家制药企业当中是第一家，桂林南药代表中国企业实现了零的突破，它也因此成为世界卫生组织的中国第一家药品直接供应商。

桂林南药已有多个药品通过了美国FDA的认证、世界卫生组织的预认证，生产的产品销往全世界30多个国家和地区。青蒿琥酯联合用药系列产品已获包括世界卫生组织、联合国儿童基金会、国际红十字会、联合国救济总署等国际机构以及莫桑比克等国家的政府采购。其中注射用青蒿琥酯被WHO推荐为疟疾急救的第一选择。世界权威医学期刊《柳叶刀》公布疟疾研究领域的最新药物临床试验报告：由MORU机构（即泰国热带病研究所）在非洲9个国家开展的AQUAMAT（即非洲奎宁-青蒿琥酯疟疾试验）临床结果显示注射用青蒿琥酯的疗效明显优于奎宁，并向各国建议用注射用青蒿琥酯取代奎宁作为治疗重症疟疾的一线用药。

由此可见,桂林南药不仅要打造“中国抗疟第一品牌”，还要将自己的产品打进欧美市场，在中国的制药行业中再创奇迹。

四、履行社会责任

1、广西医药国际公共营销平台

“广西医药国际公共营销平台”成立于2013年12月，由广西壮族自治区商务厅认定并落地于桂林南药股份有限公司，是广西首个批准的医药类的国际公共服务平台项目。

广西壮族自治区是中国－东盟合作的前沿地带，近年来与东盟国家在多个领域深入开展交流合作。在健康领域，桂林市作为广西医药产业聚集地之一，区域内医药企业产值和利税均处于广西自治区的领先地位，拥有一批市场声誉卓著的医药生产企业，现已形成以桂林南药股份有限公司、桂林三金药业股份有限公司等企业为核心的特色医药产业集群。桂林市自2006年起被评为首批国家级科技兴贸创新基地（生物医药），并配套出台系列政策帮助基地内企业做大做强。

2、桂林南药成为国家食品药品监督管理总局GMP检查员实训基地

2014年5月26日，在国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心（认证中心）会议室，第一届国家药品GMP检查员实训基地的签约仪式正式启动。

药品GMP实训基地是由国家食品药品监督管理总局评估选定，将承担国家级药品GMP检查员的培训、考核工作，旨在结合实际生产过程的基础上更好地培养检查员的业务知识与能力。国家药品认证中心主任杨威在签约仪式上说成立药品GMP检查员实训基地在中国药品质量管理史上具有里程碑意义，不仅使新GMP检查员能够在一个管理比较规范的企业得到规范的训练，增强对检查标准、对GMP的感官上的直接认识，了解生产一线的状况，对老GMP检查员的知识更新也是很好的提升，从而提升整体检查水平。

3、桂林南药协助西非抗击埃博拉战役

自2013年底出现首名患者以来，新一轮的埃博拉出血热在西非地区肆虐蔓延，已有一万多人感染并造成近50%的患者死亡。

相对落后的经济和医疗条件令得撒哈拉以南非洲地区成为全球传染病最高发的地区之一。除最近爆发的埃博拉出血热，艾滋病、结核和疟疾是这一地区最常见的传染病，每年可导致百万人死亡。仅疟疾一项每年的死亡人数就高达80万人。即便是来势汹汹的埃博拉，其致死人数与疟疾相比也只能算是九牛一毛——死于埃博拉的人数总和不过是疟疾3天的数字。当然，从死亡率和治疗手段来看，埃博拉显然是一种危险得多的疾病。

然而，除外与患者接触者的高患病率和缺乏有效治疗药物导致的高死亡率，国际社会对埃博拉疫区恶劣的公共卫生情况有着更深层次的担忧。突发的埃博拉疫情令这一地区本已脆弱不堪的医疗环境变得岌岌可危，公共卫生系统失控有可能导致疟疾等常见传染病伴随埃博拉在该地区爆发，另一方面，疟疾患者的免疫力较正常人偏低，更容易感染埃博拉病毒，因此及时有效的抗疟治疗可帮助降低交叉感染发病率。

自今年8月起，桂林南药已经接到联合国儿童基金会（UNICEF）、世界卫生组织（WHO）和无国界医生组织（MSF）的数十万份注射用青蒿琥酯的订单。在接到第一个“埃博拉疫区”紧急订单后，桂林南药第一时间向国际社会做出承诺，给予疫区订单最高优先级，在最短时间内供货，为全球抗击埃博拉战役尽绵薄之力。

至今，桂林南药已经向塞拉利昂、利比里亚、几内亚等埃博拉疫区紧急供应二十多万份的青蒿琥酯针剂用于当地重症疟疾患者治疗，有效防止因医疗条件恶化引发重症疟疾人数增加所造成的死亡人数增加，并降低交叉感染发生。

而在与本次埃博拉疫区临近的西非国家科特迪瓦，桂林南药作为当地国家卫生部的企业合作伙伴参加科国埃博拉疫情应对协调会议，积极参与当地公共卫生问题。