为进一步规范临床试验全流程管理，强化基层医疗机构临床试验质量控制与伦理审查能力，推动临床试验工作科学化、规范化开展，近日，自治区人民医院昌吉医院（昌吉市人民医院）在十二楼学术厅成功举办自治区 I类继续医学教育项目《基层医疗机构临床试验规范化管理与质控能力提升培训班》。来自自治区人民医院、新疆兵团第六师医院、昌吉州各级医疗机构等单位专业技术人员170余人参加学习。

图为基层医疗机构临床试验规范化管理与质控能力提升培训班现场。王美娟摄

开幕式由昌吉市人民医院院长徐博主持。

自治区人民医院派驻昌吉医院执行院长包国庆在致辞中对各位专家教授、学员的到来表示热烈欢迎与衷心感谢。包国庆指出，临床试验是推动医学进步、保障患者用药安全的重要环节，医院始终坚持高质量发展理念，持续完善临床试验管理与伦理审查体系。希望各位学员珍惜学习机会，将规范化理念与质控要求融入日常工作，切实提升基层临床试验的管理水平。

开幕式后，各位专家依次进行了学术讲座。

自治区人民医院药物临床试验机构办公室主任刘文丽以《2026年新版GCP（征求意见稿）解读及更新要点》为题，系统梳理了新版GCP的修订背景与核心调整方向，对数据溯源管理、研究者职责细化等条款逐一拆解，帮助学员快速掌握法规更新的核心要求，明确日常工作的合规边界。

乌鲁木齐市妇幼保健院临床试验机构办秘书郭鑫围绕《医疗器械临床试验的质量管理体系构建与风险控制》，系统讲解质量管理体系的构建原则、核心要素与实施流程，重点解析医疗器械临床试验中的操作规范、数据溯源等关键环节的风险识别、评估与防控的实用方法。

乌鲁木齐市第四人民医院药物临床试验机构办秘书赵敏以《药物临床试验质量控制实施要点与常见问题解析》为题，结合多年质控工作经验，从临床试验全流程质控视角出发，详细讲解了知情同意过程、入组筛选、不良事件处理等关键质控要点，并对数据溯源、方案偏离等常见问题进行案例剖析与对策分享。

徐博分享了《基层医疗机构临床试验能力建设与规范化路径探索》课程，立足基层实际，从备案筹备、体系搭建、人才培养、项目运营四个维度分析了基层机构在人员配备、设施条件、制度流程、伦理审查能力等方面的现状与短板，为参会机构提供了宝贵的建设意见。

图为基层医疗机构临床试验规范化管理与质控能力提升培训班现场。王美娟摄

昌吉市人民医院中医针灸科主任白贺霞授课题目为《临床试验研究参与者筛选标准落实与知情同意规范化实践》，详细讲解研究参与者筛选的原则，明确筛选流程中的关键点，结合实操案例强调充分告知、自愿签署、全程留痕的重要性，切实保障研究参与者权益，为我院备案科室规范开展研究参与者管理提供指导。

昌吉市人民医院超声影像科主任、药物/医疗器械临床试验伦理委员会副主任委员张强以《伦理审查最新法规、指南对伦理审查的新要求与解读》为题，系统梳理了伦理审查相关法规的更新要点，强调伦理审查在研究参与者保护、试验合规性中的核心把关作用，为机构伦理审查工作的规范化开展提供了清晰指引。

此次培训班的成功举办，为基层医疗机构搭建了临床试验规范化管理与质控能力提升的专业交流平台，有效强化了参训人员的临床试验合规意识、实操质控能力与伦理审查水平，进一步夯实了区域临床试验工作科学化、规范化开展的基础。未来，自治区人民医院昌吉医院（昌吉市人民医院）将以本次培训为新起点，持续深化临床试验机构内涵建设，不断完善全流程质量管理体系，全面提升伦理审查专业能力，依托备案科室示范引领稳步拓展临床试验专业覆盖面，全力筑牢临床试验质量安全防线，以更高标准、更实举措推动区域医药健康事业高质量发展。（秦燕、苗丽）