近日，从昆明高新区奥辰生物（云南）有限公司了解到，该公司研发的 “TriCellPr-AC07人脐带间充质干细胞注射液”获国家药监局临床试验默示许可，成为国内首款应用3D细胞培养技术针对膝骨关节炎的干细胞疗法。这意味着，该成果以微创修复、多维度治疗的优势突破传统医学瓶颈，不仅为超1.2亿患者带来希望，更标志着我国在干细胞临床转化领域迈出关键一步。
据悉，膝骨关节炎作为全球第四大致残疾病，在我国患病率达8.1%，超1.2亿人饱受疼痛困扰，且随老龄化趋势患病率持续攀升。传统治疗手段如关节置换手术创伤大、并发症风险高，药物治疗仅能暂时缓解症状，无法实现软骨再生，中晚期患者常面临关节功能丧失的困境。“如何从根源修复受损组织，避免‘对症不治本’的局限”成为医学界亟待攻克的难题。
对此，奥辰生物的“TriCellPr-AC07人脐带间充质干细胞注射液”给出了新答案。这款疗法通过局部注射即可完成治疗，干细胞不仅能直接分化为软骨细胞填补受损区域，还能分泌转化生长因子（TGF）、胰岛素样生长因子（IGF）等活性物质，刺激细胞再生并调节炎症微环境。相较于传统手术，其创伤小、恢复快，大幅降低感染风险与康复成本，为患者提供了更安全高效的选择。
该疗法的核心突破在于与华龛生物合作的3D细胞培养技术，区别于传统二维培养，3D技术可模拟体内微环境，保障干细胞的高活性与均一性，确保药物质量稳定。这一工艺通过国家药监局严格审核，标志着我国干细胞工业化生产达到国际先进水平。
作为产学研一体化的生物科技企业，奥辰生物已形成从研发到转化的全链条能力。其智慧化细胞制造工厂与智能化的生物样本库的无缝衔接实现了干细胞全封闭自动化、标准化、规模化生产与长期稳定储存，而“云南省科学技术协会奥辰细胞科学馆”“中国食品药品企业质量安全促进会副会长单位”“细胞质量评价新技术研究中心”“奥辰智慧化细胞制造技术研究院”四大平台的成立，更强化了科普教育与技术创新能力。联合创始人首席科学官(CSO)、昆明医科大学临床医学博士、云南省干细胞与再生医学协会第一届委员、云南省成体干细胞治疗技术创新团队骨干何洁表示，公司将依托云南地缘优势，辐射南亚、东南亚，推动构建细胞治疗产业生态圈。
干细胞因其独特的生物学特性被视为“医学新支柱”。它们是一类具有自我更新、多向分化及分泌能力的原始细胞，能分化为200多种功能细胞，并通过分泌生长因子、细胞因子等生物活性物质，促进组织修复和免疫调节。随着年龄增长，体内干细胞数量减少、活性下降，导致组织老化及功能减退。干细胞疗法通过补充外源干细胞或激活体内干细胞，从根本上促进组织修复和功能恢复。目前，该技术在血液病、免疫系统疾病及某些退行性疾病的治疗中已显示出潜力，被认为是推动“第三次医学革命”的核心技术。
“从‘修修补补’到‘再生医学’，奥辰生物的干细胞新药开启了关节治疗的新篇章。随着临床试验的推进，这项技术有望重新定义膝骨关节炎的治疗范式。更深远的是，其背后的3D智造工艺与全产业链布局，为我国细胞治疗产业的标准化、国际化发展提供了范本。未来，在技术创新与科普监管的双重驱动下，干细胞治疗或将掀开人类对抗衰老与疾病的全新一页，让更多医学难题迎来‘细胞级’解决方案。”何洁表示。（歹永聪）
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