“2024年，公司面临从生物医药研发向商业化转型，在这个重要阶段，云南省药品监督管理局成立指导专班，多次派出省药品核查中心专家组深入公司生产基地一线，积极和我们对接沟通，给予我们帮助指导，为我们纾困解难，给公司的持续稳定发展提供了有力保障。”在康乐卫士（昆明）生物技术有限公司产业化基地启动工艺验证之际，云南省药品核查中心再次现场帮扶，康乐卫士北京公司首席执行官陶然介绍，在云南省药品监督管理局（以下简称“云南省药监局”）及云南省药品核查中心的帮助下，康乐卫士将全力做好疫苗生产筹备工作，加速从疫苗研发型企业向综合性疫苗企业转型。
作为云南省引入的首个重组疫苗项目，康乐卫士昆明项目的尽快建成和投产将推动云南省生物医药产业发展提速升级。
据悉，为帮助企业在基地建设中少走弯路，云南省药监局成立工作专班，多次派出工作组，对康乐卫士昆明实施“一企一策”定制跟踪服务。云南省药品核查中心专家工作组从2022年起就从厂房建设、生产工艺、过程控制、文件管理等方面为企业提供及时全面、精准、细致的“靶向式”技术指导。
目前，康乐卫士昆明基地项目已启动工艺验证，云南省药品核查中心主动靠前、主动服务，积极和企业对接沟通现阶段需求，近期再次派出工作组进行现场帮扶。工作组紧盯风险控制，深入细致察看了原液车间、制剂车间、信息化中控系统等关键部位，对企业开展“风险体检”，现场解答了企业在物料管理、工艺验证、质量控制等方面存在的问题和困惑，为企业进一步优化完善质量管理、加快产品上市奠定基础。
云南省药品核查中心主任李海山介绍，今年以来，中心持续优化对企服务举措，创新“一企一案精准检查、一企一策按需帮扶、一次检查一次贴心服务”六个一“检查+帮扶+服务”工作模式，融合三项工作，强化常态化服务与帮扶，为企业提供精准、及时、高效的服务，推动加快形成医药产业新质生产力，全力服务支持云南生物医药产业高质量发展。
“‘一企一案’以风险为导向，基于企业存在的问题和风险制定检查方案，提升检查的穿透性，帮助企业排查风险隐患，以检查促发展；‘一企一策’以需求为导向，提前介入帮扶指导，对生物医药重点企业开展精准按需帮扶；‘一次检查一次贴心服务’以服务为导向，在现场检查末次会议结束后，开展1小时答疑，深入了解听取企业在发展过程中存在的困难和问题，从政策法规、技术指导等方向给予答疑，帮助企业打通发展过程中的堵点难点。”李海山提到，2024年以来，中心为企业提供生产厂房扩建、改造、共线评估等事前现场咨询10余家次，开展现场检查1小时后答疑200余家次。
(责任编辑：孟君君)