10月12日，中国商报记者查询国家药监局网站发现，已有MARY FAIRY玛丽仙、AMIRO觅光两个品牌的射频皮肤治疗仪获得国家三类医疗器械认证。目前，家用射频美容仪行业的动荡期已持续半年有余，首批“有证”的美容仪已赶在“双11”大促前上架。
业内人士对记者表示，首批“有证”的美容仪上市后，行业或进入“扎堆求证”期。产品价格、功效、售卖渠道均会成为关注焦点，企业或陷入“内卷”。
首批“有证”的美容仪会涨价吗
根据国家药监局发布的《2024年10月12日医疗器械批准证明文件送达信息》，深圳市宗匠科技有限公司（以下简称宗匠科技）、深圳宇石科技有限公司（以下简称宇石科技）两家企业已经取得国家三类医疗器械认证。
宇石科技相关负责人对记者表示，公司旗下MARY FAIRY玛丽仙是首个拿到三类医疗器械注册证与生产许可证双认证的品牌。该产品作为消费医疗产品，主要针对25—55岁有抗衰需求的消费者。在三类医疗器械证的注册申报过程中，国家相关部门多次组织面对面会议为申报企业提供咨询辅导，加快审批流程。
记者查询电商平台发现，MARY FAIRY玛丽仙品牌已在线上旗舰店挂出“持证上岗”的标签。店内标注“持证上岗”的玛丽仙ProSmart超塑版射频美容仪已经上架销售，售价为1999元/台，目前已有超700人付款。另一个“拿证”的宗匠科技旗下的AMIRO觅光也已在直播间挂出“全国首批获证”的横幅。
“有证”的产品会涨价吗？宇石科技相关负责人称：“公司产品作为业内首款拿证的产品，价格会对行业整体产生指导意义。考虑到这一点，我们产品的定价会较亲民。另外，拿证后，我们也在规划新产品的上市。”
此前，有美容仪代理商告诉记者，美容仪从临床试验到注册上市的时间较长、费用较高。国内大多数美容仪厂商规模都不大，无法承担“拿证”的成本。
宇石科技相关负责人坦言：“在我们这个行业中，产品一直都是按照小家电的标准来生产的，因此三类医疗器械的临床试验被公认为最难的环节。三类医疗器械的临床试验要求产品必须有效果，要控制不良事件的比例，确保安全和效果，这是产品在申请三类医疗器械临床方面面临的最大挑战。”
上述相关负责人进一步表示：“此前，对于射频皮肤治疗仪，消费者是查不到产品的临床数据的。有证后，我们也能够向消费者公布产品的临床数据。在自建工厂、临床检测、注册、人力、人才等方面，企业确实付出了很多成本。但目前，公司现金流健康，‘拿证’并未给公司带来较大的成本压力。”
缓冲期有人抢跑 剩下的该怎么办
今年7月，国家药品监督管理局发布的《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》明确：“自2026年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。”此前，这一时限是今年4月1日。自此，家用射频美容仪行业正式进入为期两年的“缓冲期”。
有业内人士曾表示，射频美容仪行业缺乏统一的行业标准，各品牌多凭借营销拉动市场，消费者的选购和使用体验无法得到保障。在新规出台前，整个市场乱象丛生，漏电、接触不良、重金属超标、使用者皮肤被烫伤等安全风险问题时有发生，“小家电”的监管标准已不能满足针对射频美容仪的市场现状需求。
“缓冲期”刚过半年，“抢跑者”出现了，会对行业产生怎样的影响？上述业内人士表示，三类医疗器械注册证专门针对高风险医疗器械的注册和监督管理，其获取难度非常高，需要对产品设计、材料、生产、灭菌、包装、贮存、运输、经营、使用等若干环节的全生命周期监管，并采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，以确认医疗器械在其适用范围内的安全性、有效性。
在进入“缓冲期”前，美容仪企业的业绩已经有些难看了。以AMIRO觅光为例，据魔方市场情报统计，AMIRO觅光去年下半年在淘宝/天猫平台的美容仪销售额较上一年度减少19.1%，为10.23亿元；今年前2个月，销售额又下滑82%，仅有0.51亿元。
资料显示，雅萌YA-MAN、OGP时光肌、FLOSSOM花至、AMIRO觅光、MARY FAIRY玛丽仙此前均启动射频美容仪临床试验项目。记者向雅萌YA-MAN、OGP时光肌、FLOSSOM花至的母公司致电询问“拿证”进度，尚未有工作人员给出明确答复。
“有证”“无证”产品均在争夺“双11”流量
“双11”大促即将开启，“有证”的美容仪企业已做足准备。MARY FAIRY玛丽仙表示，公司内部已经规划好了，产品会在“双11”上架。
“无证”的企业怎么办？记者在电商平台看到，雅萌YA-MAN、FLOSSOM花至旗下的射频美容仪已经加入李佳琦超级美妆节。
有知情人士透露，已经启动临床试验项目的品牌认为自己的产品“拿证”是早晚的事。
记者还向部分美妆品类的主播咨询了“双11”大促美容仪的选品情况。对方表示：“对于‘无证’企业的产品，尽可能避免提到功效类的词语。在‘缓冲期’内，射频美容仪是能销售的。我们尽量选择和有知名度的品牌合作，消费者对产品有足够的了解，不需要我们做太多的功效介绍。”
今年2月以来，受“新规倒计时将至”的影响，多款射频美容仪价格“大跳水”，部分产品价格不足600元/台。据中国商报记者不完全统计，目前，加入“双11”大促的美容仪产品价格均在千元/台以上。
有美容仪代理商向记者坦言，行业内出现首批“拿证”的产品，给业内人士带来了信心。但是，“双11”大促期间，行业内出现“有证”“无证”产品的对比，或对“无证”产品的销量造成不利影响。
业内认为行业发展将更加理性
有业内人士向记者坦言，利用高频率交流电磁波选择性加热皮肤真皮层的美容仪本质上都属于射频类美容仪。因为产品带电、接触皮肤，所以行业内才会出现烫伤、红肿这些被消费者反复投诉的问题。
国家药监局此前也强调，美容仪企业应当依法履行产品质量第一责任人的责任，尚未取得注册证的企业应当向省级监管部门报告，企业不得进行虚假宣传。对于不按照医疗器械管理的射频类产品，产品名称不得明示或暗示医疗用途，产品预期用途宣称不得使用医疗用语或者易使产品与医疗器械相混淆的用语。
宇石科技相关负责人认为：“在三类医疗器械中，射频皮肤治疗仪属于有源医疗器械领域。考虑到使用者的生命安全等因素，很多情况下，有源医疗器械是禁止委托第三方进行生产的（代工生产）。我们也花重金自建工厂，这令产品的安全性更可控。”
上述美容仪代理商表示：“‘有证’产品的出现，让产品功效更可信。有了证，未来我们也能在各种公开渠道上告诉消费者，产品是经过验证的，这也会带动产品销量，相信有更多企业正在努力拿证。”
“对于国家将射频皮肤治疗仪纳入监管的政策，我们是非常支持的，因为此前行业中存在野蛮生长、负面因素较多的情况。如今，我们看到国家大力整治行业乱象，提高了行业准入的门槛和标准，其能更好地规范市场，让消费者享受到更安全的产品。政府将射频纳入三类医疗器械强监管，对行业健康发展是利好的。”宇石科技相关负责人说。（记者 马嘉）
(责任编辑：沈晔)