为推进云南省医疗器械创新、高质量发展，全面提升云南省医疗器械产业化发展水平，云南省药品监督管理局成立了试点领导小组，制定了工作方案，组织调研组赴前期开展试点的地区进行学习。通过调研和论证，制定印发了《云南省医疗器械注册人制度试点实施方案》，并将于12月20日起正式实施。
据悉，《云南省医疗器械注册人制度试点实施方案》主要内容包括试点总体目标、基本原则、试点内容、产品范围、申办条件、义务责任、办理程序、监督管理等九个方面；其基本原则为依法依规，有序推进；风险可控，权责明确；有效衔接，协调合作；改革创新，全力推动。
该方案的主要特点表现在医疗器械创新、医疗器械产业、医疗器械监管三个方面，鼓励科研单位和科研型企业专注研发，通过委托生产，使产品上市，以提高研发技术的含金量；允许注册人在试点省份跨省委托生产样品和产品，大大提高医疗器械的产出数量和质量；目前医疗器械产品注册和生产许可“画地为牢”的局面将被打破，“品种属人，生产属地”的跨区域监管信息共享和监管协作模式成为主流。
据了解，为有效的宣传贯彻落实《云南省医疗器械注册人制度试点实施方案》，云南药品监督管理局出台注册人质量管理体系相关指南、委托质量协议编制指南等文件，完善相关配套工作机制和制度，帮助注册人和受托企业尽快建立和规范质量管理体系，把好注册人制度试点产品的质量关；加大医疗器械注册人制度试点政策的宣传和培训，提高公众对注册人制度试点的理解和认识；加强医疗器械注册人制度试点项目的指导和服务，指定专人进行全程跟踪和指导服务，做到提前介入和有效服务，为注册人制度试点项目的落地提质增速；根据注册人制度试点具体项目开展的情况，与其他试点省份和地区建立监管信息定期沟通制度和风险会商制度，互通监管信息，及时移送问题线索，确保监管责任落实到位。（常青）