北京出台细则规范医疗器械网络销售 促行业规范发展

近日，记者从北京市食品药品监管局获悉，为进一步加强北京市医疗器械网络销售和交易服务监督管理，保障首都公众用械安全，促进医疗器械电商行业发展，北京市食药监局制定印发了《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则（试行）》(以下简称《细则》)。

随着国家在推动电子商务创新发展方面一系列政策的出台，医疗器械电商行业得到了快速发展。但在此过程中，一些安全隐患与法律问题也随之而来。根据原国家食品药品监管总局制定的《医疗器械网络销售监督管理办法》，北京市食品药品监管局结合属地实际情况，制定了《细则》，力求通过《细则》的出台，深化“放管服”改革，简化企业办事流程，优化营商环境，同时推动监管部门转变职能，强化事中事后监管，优化网络经营秩序。

北京地区医疗器械电商行业具有发展迅猛、经营主体数量多、整体交易规模大、资本市场持续活跃等特性。为促进医疗器械电商行业健康发展，《细则》将采用更加精细化的管理方式，对医疗器械网络销售交易服务及监督管理提出具体要求。主要有以下六个方面的内容：

一是遵循“线上线下相一致”的原则。按照原医疗器械电商政策要求，开展网售业务的主体必须为药品零售连锁企业，且必须单独申办《互联网药品交易服务资格证书》。而《细则》遵循了“线上线下相一致”的原则，降低准入门槛，实现了准入公平，规定医疗器械生产经营企业只要符合线下医疗器械销售的要求，就可以通过履行网络备案义务开展线上销售。

二是简化办事流程，提高办事效率。《细则》以建设统一开放、竞争有序的医药电商市场体系为宗旨，进一步简化办事程序，明确拟备案企业仅需将申请材料提交至受理部门，由受理部门进行形式审查，符合要求的，当场给予备案。

三是融合多元发展，激发行业热情。增加了网络销售的业务形式，对于有自建网站需求的，可以选择自主开发销售系统，主打自己的品牌；对于网络销售经验或能力不足的，可以选择通过入驻形式开展线上业务，利用其他平台帮助导流，实现网络营销。

四是强化质量管理，树立质量意识。要求企业要加强医疗器械质量管理，进一步明确质量管理机构职责，通过建立行之有效的各项质量管理制度，提升自身质量风险防控能力，确保医疗器械质量安全。

五是推动职能转变，加强事中事后监管。明确对于已备案的企业，监管部门要在备案之日起三个月内进行现场检查，并制定了现场检查细则，解决了上下层级、不同辖区间标准不一致、不配套、不衔接的问题。

六是完善监管措施，提升监管执行力。增加了对于质量管理制度不符合质量管理要求、应用程序不符合系统功能要求、发布违法违规信息的企业的处理措施，进一步完善了监管机制。

《细则》的施行将进一步提升企业的办事效率，激发市场主体的参与热情，对于完善我市包括医疗器械在内的医药电商行业监管机制，提升质量风险控制能力，促进行业规范秩序发展具有重大意义。

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什么是医疗器械？

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

常见的医疗器械有哪些？

在日常生活中，常见的医疗器械主要有家用和医用两种。常用的家用医疗器械包括：隐形眼镜、血压仪、血糖仪、呼吸机、早早孕试纸、理疗仪、康复辅助器具等；常见的医用医疗器械包括：医用手套、注射器、监护仪、麻醉机、心脏支架、骨科金属材料、超声仪（彩超、B超等）、X线机、核磁共振仪等。