食药监总局：中成药命名需避免夸大疗效

中成药通用名称不应采用不切实际用语；今年将加快推进药品质量疗效一致性评价工作

近期，中成药“改名新政”备受业界关注。昨日上午，国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在国新办发布会回应称，有些中成药名称存在着夸大和暗示疗效、误导消费者的问题。他举例说，吃了“消癌平”就能把肿瘤消掉了？

政府会给予改名的过渡期

近期，国家食药监总局印发《中成药通用名称命名技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”）明确提出，中成药通用名称不应采用“宝”“灵”“精”“强力”“速效”等夸大、自诩、不切实际的用语和“御制”“秘制”等溢美之词。

征求意见稿一经公开，在业界引起了热烈讨论。如 云南白药集团股份有限公司技术质量总监李劲对外表示，假如云南白药的部分产品需要改名，预估损失将超过100亿元。

昨日，毕井泉表示，药品名称是药品标准的一部分。由于历史原因，有些中成药名称存在着夸大和暗示疗效、误导消费者的问题。

他在现场连续发问：“比如有一个药名叫消癌平，那么消的是什么癌症呢？如果吃了这个药能够把肿瘤消掉了，那外科医生也不用做手术了，科学家也不用研究抗癌的药物了，回家吃消癌平能治得了癌症吗？”

毕井泉说，这种名称不改行吗？不是每一个人都具备辨别的能力，不是所有的医生都能够严格按照药品说明书介绍药品知识，特别是基层。

他介绍，2014年食药监总局成立科技组，专门研究中药古代方剂命名的特点和规律，起草了中成药命名的技术指导原则，前几个月公开征求社会各界的意见，现在征求意见已经结束。

毕井泉说，规范中成药的命名，重点是整顿夸大疗效、暗示疗效以及用语低俗的命名，这样做是符合人民群众的利益的。对于命名不规范的情形，我们将结合标准提高再注册等工作逐步规范，对确需修改的名称，也会给予一定的期限来逐步过渡。

2017年全面解决药品积压注册问题

我国药品注册申请曾一度出现大量积压。昨日，毕井泉在发布会上表示，我国注册申请积压的件数已经大大下降了，在新的一年全面解决积压的矛盾。

毕井泉介绍，药品审评人员的工作人数从两年前的120人增加到600人，今后还会进一步增加。此外，注册申请积压的件数已经由2015年高峰时的22000件降到现在8000件左右。

他提出，今年将加快推进药品质量疗效一致性评价工作。因为，在中国的市场上仿制药还是临床用药的主体，要扩大临床试验的资源，探索注射剂质量和疗效一致性评价的方法，要启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。

此外，今年将鼓励药品的创新。我们要研究鼓励药品创新的政策，完善药品专业链接和数据保护制度，并且实现境内外临床数据的国际互认，降低企业的研发成本。

毕井泉表示，要建立审评主导的药品医疗器械审评审批技术体系，要继续增加药品医疗器械技术审评人员和检查人员，逐步形成以技术审评为核心，现场检查和产品检验为技术支撑的审评审批机制。

他还提到，今年要建立药品品种档案，为每一个上市的药品建立包括药品处方、原辅料包材、质量标准、说明书、上市后安全性信息、生产工艺变化等信息的数据库。因为历史上批准的药品，不同年代的要求不一样，所以这些档案有些是欠缺的，而且有些企业工艺修改调整没有及时报批或者备案。