婴幼儿辅助食品 生产许可审查细则发布实施

日前，国家食品药品监督管理总局发布《婴幼儿辅助食品生产许可审查细则（2017版）》（以下简称《婴辅细则》）。《婴辅细则》统一了婴幼儿辅助食品生产许可审查要求，进一步严格了食品生产许可条件，也为规范婴幼儿辅助食品企业和食品生产许可审查提供了技术支撑，以确保婴幼儿辅助食品生产许可监管工作落实到位。《婴辅细则》自发布之日起施行。

《婴辅细则》中所称婴幼儿辅助食品，是指供给6月~36月龄婴幼儿食用的婴幼儿谷类辅助食品和婴幼儿罐装辅助食品，以及6月~36月龄婴幼儿及37月~60月龄儿童食用的辅食营养补充品。这类食品包括：婴幼儿谷类辅助食品、婴幼儿高蛋白谷物辅助食品、婴幼儿生制类谷物辅助食品、婴幼儿饼干或其他婴幼儿谷物辅助食品；泥（糊）状罐装食品、颗粒状罐装食品、汁类罐装食品；辅食营养素补充食品等。

《婴辅细则》根据《食品安全法》、《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》及食品安全国家标准等相关规定，结合我国婴幼儿辅助食品生产特点，针对存在的问题，在整合《婴幼儿及其他配方谷粉产品生产许可证审查细则（2006版）》（以下简称《2006版细则》）有关内容的基础上，增加了婴幼儿罐装辅助食品和辅助营养补充品等相关食品类别等内容。

与《2006版细则》相比，《婴辅细则》最主要的变化体现在三方面：一是适用许可范围更宽。《婴辅细则》保留了《2006版细则》中婴幼儿谷类食品部分内容，将《食品安全国家标准婴幼儿谷类辅助食品》（GB 10769－2010）、《食品安全标准婴幼儿罐装辅助食品》（GB 10770－2010）、《食品安全国家标准辅助营养补充品》（GB 22570－2014）等标准中涉及的婴幼儿谷类辅助食品、婴幼儿罐装辅助食品、辅助营养补充品等食品类别整合到《婴辅细则》中，覆盖了食品安全国家标准所列的所有婴幼儿辅助食品品种。二是增加了相应内容。《婴辅细则》比《2006版细则》扩大和调整了相应内容，包括总则、生产场所、设备设施、设备布局与工艺流程、人员管理、管理制度、试制产品检验合格报告、附则等8章75条，各项要求更加全面、更加具体，许可条件更加严格，符合《食品生产许可审查通则》有关现场核查要求。三是提高了生产许可要求。《婴辅细则》明确了婴幼儿谷物辅助食品、婴幼儿高蛋白谷物辅助食品需以谷物（如大米、小米）为原料开始生产；要求婴幼儿辅助食品生产企业实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，严格质量管理要求，明确生产场所、环境及厂房设施规定，提高部分生产设备要求，规范生产管理、生产物料管理，强调研发和检验能力；强化企业制度管理。重点对进货查验记录制度、生产过程控制制度、设备设施管理制度、检验管理记录制度、不安全食品召回制度、不合格产品管理、食品安全自查制度、研发管理制度等方面内容进行要求，全面审查评价企业的制度管理水平。另外，《婴辅细则》在对主要原辅料的供应商现场审核、企业研发能力、出厂检验等做出具体规定的同时，还特别明确，生产婴幼儿辅助食品大包装产品且不生产婴幼儿辅助食品最终销售包装产品的不予生产许可。