保健食品“双轨制”下月起实施

根据国家食药监总局发布的《保健食品注册与备案管理办法》，保健食品管理办法将从此前的单一注册制转变为“双轨制”，即注册与备案相结合。该办法将于下月正式实施。专家认为，《办法》的实施，将使保健食品的市场监管重心逐步向上市后进行过渡。备案制要真正落地，还有待保健食品原料目录和备案制标准流程的确定。

新规

两类保健食品下月备案制管理

今年3月1日，国家食药监总局出台《保健食品注册与备案管理办法》，将保健食品产品上市的管理模式由原来的单一注册制调整为注册与备案相结合的管理模式，规定国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及使用原料已经列入保健食品原料目录的保健食品、首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品实行备案管理。其中，首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内其他保健食品备案管理。《办法》将于7月1日正式实施。

对于保健食品的“双轨制”管理办法，酝酿已久。去年10月1日开始实施的“史上最严”《食品安全法》就明确了对保健食品实行注册与备案分类管理的方式。中国保健协会副理事长徐华锋认为，注册与备案并行的“双轨制”提高了效率，也意味着监管方向的转变。“这意味着，监管从注册制时的重事前审批开始过渡和转移，将重心放在上市之后的市场监管。”此前在产品进入市场之后，监管力量相对不足。

落地

仍待原料目录和备案标准

《办法》出台后，为规范保健食品原料目录管理，6月2日，食药监总局再次公开征求保健食品原料目录（第一批）意见。

徐华锋认为，备案制的落地并不容易，“备案制顺利落地，首先需要原料目录的保障。其次，备案制的实行，应当具备一套标准化的备案流程，从而减少备案过程中的人为判断。”如何确定企业递交材料符合备案制要求，应有标准化的操作程序和判断标准。

备案制产品中，使用原料已经列入保健食品原料目录的保健食品、首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品实行备案管理。后者得以进入首批备案目录，在徐华锋看来，营养素补充剂类产品的安全风险相对容易把控。备案制从营养补充剂开始，保健食品管理办法也将逐步向备案制过渡。

影响

精简审批，降低企业成本

在业内人士看来，《办法》的出台降低了企业申报成本。碧生源控股有限公司副总裁林如海表示，注册审批制度过滤掉了大量不合规的产品，规范了保健品市场。但现有的注册程序冗长、文件要求繁多，企业经济投入太大，而且耗费时间长、效率低，给企业带来沉重负担。“新的备案制精简了审批文件，缩短了审批时间，大大降低了公司成本。也为公司未来新产品的上市，提供了更加快捷、便利的条件。”但与此同时，备案制下监管部门不进行审核，公司只负责提交资料，公司有可能承担上市后下架、召回等风险。面对管理方式的改变，将迫使部分企业不能适应变化而退出市场，行业将会出现新陈代谢加速的新景象。

徐华锋认为，《办法》确实在一定程度上降低企业的申报成本和时间成本，相应的申报材料要提前准备，能够缩短之前不可预估的审评、行政注册等环节的时间成本。“但还要看实施后的具体情况。”