总局暂停电子监管码　药企应建“追溯”体系

2月20日，国家食品药品监督管理总局连发两个公告，宣布暂停药品电子监管码。

消息虽在周末晚间发布，但仍在药圈激起千层浪，朋友圈瞬间刷屏。

看似很“突然”的政策举措，实际有迹可循、掷地有声。公告既落实了国务院加强产品追溯体系建设要求，又充分考虑了行业对实施电子监管码的意见和诉求，通过依法依规大力推动历史遗留问题，为改革清除沉疴积弊，凸显责任担当。

清除沉疴积弊

2008年4月8日，原国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，宣布建立全国药品监督管理网络，加强药品的电子监管。所有药品包装上的监管码将在药品从生产到流通的各个环节中为其验明正身。

药品电子监管码，是药品包装上的20位数字的条形码。实施电子监管以后，企业通过电子监管系统上传信息，使得赋码药品不管走到哪里都能被实时监控。该码实行“一件一码”，力求对每件产品唯一识别、全程跟踪，实现政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一。

实施药品电子监管码能够实现打击假冒伪劣药品。在药品召回事件中，监管部门能够迅速追溯和召回问题药品，做到信息预警。今年1月，监管部门曾通过药品电子监管码迅速发现了7家企业非法回收药品，并作出了停业等处罚。

全面实施药品电子监管码多年来，也在实际运行中不断暴露了一些问题：企业投入成本较高、运行不方便、数据存在泄露隐患等。就在今年1月26日，湖南养天和大药房企业集团有限公司将国家食品药品监督管理总局告上法庭，这一诉讼一度引发社会关注。养天和认为，药品电子监管码主要作用是建立药品的可追溯系统，而此前药品包装上已经有条形码、产品批号、批准文号等用于药品真伪识别和追溯，再搞一个电子监管码，完全属于重复管理，增加了消费者成本。行业普遍对阿里健康运营中国药品电子监管网，可能产生的数据泄密、数据商业化运作等隐患十分担忧，药企无法查看和使用数据库等问题，也使得公平性无法保证。

2月6日，国家食品药品监督管理总局曾回应，对2006年以来原国家食品药品监督管理局委托有关企业建设运营药品电子监管系统的历史遗留问题，对部分企业提出的实施电子监管码过程中有关问题的意见，总局正在认真研究并将作出妥善处理。总局强调，各项监管措施的制定都要充分考虑其经济性、有效性、公平性、合法性，广泛听取各方面意见，取得行政相对人的理解、配合与支持，共同维护广大消费者利益。　

时隔半个月，2月20日总局不仅发布了暂停药品电子监管码的公告，还公开征求对药品经营质量管理规范修订的意见，和电子监管相关的内容都被“药品追溯”取代。两个公告透露出的两大信息十分重要：阿里健康或将交回药品电子监管网运营权，药品电子监管的概念将退出历史舞台。

“追溯”突出企业责任

暂停了药品电子监管码，并不意味着没有了药品追溯制度。

根据国务院办公厅2015年12月印发的《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》要求，建立健全食品药品追溯管理制度是食品药品生产经营企业的主体责任，所有食品药品生产经营企业都必须对其生产和销售的产品做到来源可查、去向可追，并承担全部法律责任。

为贯彻国务院文件，药品GSP修订草案指出，“药品经营企业应当按照国家有关要求建立药品追溯制度，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。”“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯。”因此，从修订内容来看，监管部门正在考虑下一步将通过“追溯”体系建设达到电子监管码所应当承担的功能。

现行的药品电子监管码制度主要是靠监管部门推动，而国务院文件中，要求以落实企业追溯管理责任为基础，强化企业主体责任，总局也在2月6日回应中表示，食品药品监管部门将对追溯管理可以给予必要指导。GSP修订草案中也反复强调，以落实企业追溯管理责任为基础，强化企业主体责任，建设来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系，可以预见，下一步药品追溯体系建设将是由企业为主，监管部门将简政放权，只是给予必要指导。

业内人士表示，可以预见，电子监管码退出历史舞台已为期不远，但后续监管措施不能遗留空白。监管部门应该及时总结实施电子监管码的经验教训，研究出台确保药品安全的无缝隙监管措施，完善配套技术手段，达到可追溯和监管的双重目标。

暂停是为了政策更具有经济性、有效性、公平性、合法性。药品GSP修订草案已开始向社会公开征求意见，社会各界可于3月23日前，提出意见和建议。医药行业组织和企业也有责任积极为监管部门改善监管手段、提高效率提出具体操作建议。